Reinraum, Medizin und Pharmazie – HEPA- und ULPA-Filtration für höchste Reinheitsanforderungen

In Reinräumen, Krankenhäusern, pharmazeutischen Produktionsstätten und Hochsicherheitslaboren entscheidet die Luftqualität unmittelbar über Produktsicherheit, Patientenschutz und Prozessergebnis. Schon wenige Partikel oder molekulare Kontaminationen können eine Fertigungscharge unbrauchbar machen, einen chirurgischen Eingriff gefährden oder ein Forschungsergebnis verfälschen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die eingesetzten Filter – und an den Hersteller, der sie liefert.

HS-Luftfilterbau gehört seit über 50 Jahren zu den führenden Herstellern von HEPA- und ULPA-Filtern in Deutschland. Am Standort Kiel fertigen und prüfen wir Schwebstofffilter für die sensibelsten Anwendungen – von der pharmazeutischen Sterilproduktion über OP-Säle und BSL-4-Labore bis hin zu ISO-Klasse-1-Reinräumen in der Halbleiter- und Mikroelektronikindustrie. Zwei vollautomatische HEPA-Scanner, die Möglichkeit zur Prüfung mit DEHS- und PSL-Aerosol sowie eine konsequente Werkstoffüberwachung hinsichtlich VOC- und SVOC-Ausgasungen sind die Grundlage für Filterprodukte, die auch unter extremen Reinheitsanforderungen zuverlässig funktionieren.

Warum Luftfiltration in Reinraum und Medizin entscheidend ist

In einem Reinraum der ISO-Klasse 5 sind maximal 3.520 Partikel ≥ 0,5 µm pro Kubikmeter Luft zulässig – in ISO-Klasse 1 nur noch 10 Partikel ≥ 0,1 µm. Zum Vergleich: Normale Außenluft enthält mehrere Millionen Partikel pro Kubikmeter. Die gesamte Zuluft muss daher über hocheffiziente Schwebstofffilter (HEPA oder ULPA) geführt werden, die Partikel bis hinunter zur Größe des meistdurchdringenden Partikels (MPPS, typisch 0,1–0,3 µm) mit einem Abscheidegrad von 99,95 % (H13), 99,995 % (H14) oder besser zurückhalten.

In der Medizintechnik schützen HEPA-Filter in OP-Raumdecken, Intensivstationen und Isolierzimmern Patienten vor luftgetragenen Keimen und Partikeln. In der Pharmaproduktion stellen sie sicher, dass aseptische Abfüllprozesse und Sterilisationsbereiche den GMP-Anforderungen entsprechen. In der Halbleiterfertigung geht es darüber hinaus um molekulare Reinheit: Neben Partikeln können auch gasförmige Verunreinigungen – insbesondere SVOC (semi-volatile organic compounds) – empfindliche Prozesse stören. Hier reicht partikuläre Filtration allein nicht aus; die eingesetzten Filtermaterialien selbst dürfen keine relevanten Ausgasungen erzeugen.

Normen und Regelwerke

EN 1822 / ISO 29463 – Prüfung und Klassifizierung von Schwebstofffiltern

Die EN 1822 ist der europäische Standard für die Prüfung und Klassifizierung von EPA-, HEPA- und ULPA-Filtern (Klassen E10 bis U17). Sie definiert sowohl die Gesamtabscheidegrad-Prüfung als auch den Scan-Test, bei dem die gesamte Filterfläche systematisch auf lokale Leckagen abgescannt wird. Jeder bei HS-Luftfilterbau gefertigte Schwebstofffilter ab Klasse H13 wird einzeln auf unseren zwei vollautomatischen HEPA-Scannern geprüft und mit individuellem Prüfprotokoll ausgeliefert. Als Prüfaerosol setzen wir standardmäßig DEHS (Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat) ein; für Anwendungen in der Halbleiterindustrie, die ölfreie Prüfung erfordern, steht alternativ PSL-Aerosol (Polystyrol-Latex-Partikel) zur Verfügung.

ISO 14644 – Reinraumklassifizierung

Die Normenreihe ISO 14644 definiert die Reinraumklassen ISO 1 bis ISO 9 anhand der maximal zulässigen Partikelkonzentration. Sie bildet die Grundlage für die Auslegung von Zuluft- und Umluftfiltrationssystemen, die Strömungsführung (Laminar Flow vs. turbulente Mischlüftung) und die Qualifizierung von Reinräumen. HS-Luftfilterbau liefert regelmäßig HEPA- und ULPA-Filter für Reinräume bis einschließlich ISO-Klasse 1.

GMP und EU-GMP-Leitfaden – Reinraumklassen A bis D

Die pharmazeutische Industrie arbeitet mit den GMP-Reinraumklassen A (höchste Reinheit, z. B. aseptische Abfüllung), B (Umgebung für Klasse A), C und D. Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 fordert für Klasse A und B HEPA-gefilterte Zuluft mit regelmäßiger Integritätsprüfung der installierten Filter. HS-Luftfilterbau stellt mit dem HS-Mikro SF-AL Reinraumfilter bereit, die mit Gel- oder geschäumter Dichtung sowie Dichtsitzprüfrillendichtung für die leckagefreie Integritätsprüfung im eingebauten Zustand ausgelegt sind.

DIN 1946-4 und VDI 2083

Für die Raumlufttechnik in Krankenhäusern gilt in Deutschland die DIN 1946-4, die Anforderungen an Luftfilterklassen, Luftwechselraten und Strömungsführung in OP-Sälen definiert. Die VDI 2083 ergänzt als Richtlinie für Reinraumtechnik die planerischen Grundlagen für alle Branchen – von der Pharmafertigung bis zur Mikroelektronik.

HEPA- und ULPA-Filter von HS-Luftfilterbau

Das Schwebstofffilter-Programm von HS-Luftfilterbau deckt die Klassen E10 bis U17 nach EN 1822 ab und umfasst verschiedene Bauformen für unterschiedliche Einbausituationen und Anforderungsprofile:

HS-Mikro SF-AL – Reinraumfilter mit Aluminiumrahmen

Der HS-Mikro SF-AL ist unser Reinraumfilter für höchste Ansprüche: MiniPleat-Filterpaket mit thermoplastischen Abstandshaltern in einem eloxierten Aluminium-Strangprofilrahmen, lieferbar in den Klassen E11 bis U17. Die optimierte Faltengeometrie gewährleistet eine laminare Abströmung ohne zusätzliche Laminarisierungshilfen. Als Dichtung stehen geschäumte, geschlossenporige Dichtungen sowie Geldichtungen zur Verfügung. Für Anwendungen in der Mikroelektronik und Halbleiterfertigung ist der HS-Mikro SF-AL optional in einer Ausführung mit gezielt minimierten Langzeit-SVOC-Ausgasungen verfügbar – ein neues Leistungsniveau für Umgebungen, in denen selbst geringste molekulare Kontaminationen auf Wafer-Oberflächen den Fertigungsprozess beeinträchtigen.

HS-Mikro SF / HS-Mikro RF – Universelle Schwebstofffilter

Die HS-Mikro SF (HEPA, Klasse H13/H14) und HS-Mikro RF (EPA, Klasse E11) mit MDF-Rahmen sind vielseitig einsetzbar für Prozessschutz in Industrie und Technik sowie für Steril- und Reinraumumgebungen. Quasi metallfrei und vollständig veraschbar, lieferbar in Tiefen von 78 bis 292 mm. Als V-Form-Varianten (HS-Mikro SFV / RFV) bieten sie eine höhere Filterfläche für maximale Volumenströme bei geringstem Druckverlust.

HS-Mikro S / HS-Mikro R – Separator-Schwebstofffilter

Hochleistungsfilter mit klassischer Aluminiumseparatorentechnik für Anwendungen, die hohe Temperaturbeständigkeit (bis 120 °C bzw. 250 °C) oder besondere mechanische Robustheit erfordern – etwa in der kerntechnischen Abluftfiltration nach KTA 1401 oder in industriellen Heißgasprozessen.

Membran-HEPA- und ULPA-Filter

Neben klassischen Glasfasermedien ist HS-Luftfilterbau auf die Fertigung von Membran-Schwebstofffiltern spezialisiert. PTFE-Membranmedien bieten gegenüber herkömmlichen Glasfasermedien einen grundlegend anderen Abscheidemechanismus: Die Filtration erfolgt primär an der Membranoberfläche statt in der Tiefe des Mediums. Das Ergebnis sind geringere Druckverluste bei gleicher Abscheideleistung, höhere mechanische Beständigkeit und eine besonders glatte Oberfläche, die eine einfache Dekontamination ermöglicht.

Typische Einsatzgebiete

• Pharmazeutische Produktion: HEPA-gefilterte Zuluft für GMP-Reinräume der Klassen A bis D, aseptische Abfüllung, Sterilisationsbereiche und Verpackungslinien. Integritätsprüfbare Filter mit Gel- oder Rillendichtung für die Qualifizierung nach EU-GMP Annex 1.
• Krankenhäuser und Kliniken: Schwebstofffilter für OP-Säle (TAV-Decken), Intensivstationen, Isolierzimmer und Apotheken nach DIN 1946-4. HS-Deckenauslässe für die turbulente Mischlüftung in Patientenzimmern und Laborbereichen.
• BSL-3- und BSL-4-Labore: HEPA-Filter in Sicherheitsgehäusen mit Bag-In/Bag-Out-Wechseltechnik (Safe-Change) für den kontaminationsfreien Filterwechsel. HS-Luftfilterbau verfügt über langjährige Erfahrung in der Ausstattung von Hochsicherheitslaboren.
• Halbleiter- und Mikroelektronikfertigung: ULPA-Filter bis Klasse U17 für Mini-Environments und ISO-Klasse-1-Reinräume. HS-Mikro SF-AL optional mit minimierten SVOC-Ausgasungen für kontaminationskritische Lithografie- und Waferprozesse.
• Nuklearmedizin und Kerntechnik: Schwebstofffilter nach KTA 1401 für Zuluft- und Abluftanlagen in nuklearmedizinischen Abteilungen, Heißen Zellen und kerntechnischen Anlagen – mit lückenloser Rückverfolgbarkeit und Dokumentation.
• Forschung und Analytik: HEPA/ULPA-Filter für Laboreinrichtungen, Sicherheitswerkbänke und Reinraumbereiche in der chemischen, biologischen und physikalischen Forschung.

Gehäuse und Einbausysteme

Für den Einbau von Schwebstofffiltern in Reinraum-, Labor- und Klinikumgebungen bietet HS-Luftfilterbau verschiedene Gehäuse- und Einbaulösungen:

HS-Deckenauslass: Einbaugehäuse für die Lufteinbringung von partikel- bzw. keimfreier Luft als turbulente Mischlüftung oder laminare Verdrängungsströmung, speziell für Labor-, Krankenhaus- und Reinraumtechnik. Die umlaufend geschlossene Zwischendeckenanbindung wird auf den bauseitigen Deckentyp abgestimmt. Das Gehäuse ist hochdicht, korrosionsbeständig und leicht zu dekontaminieren.

HS-Schwebstofffiltergehäuse und -filterwände: Luftdicht geschweißte Aufnahmerahmen aus Aluminiumprofilen für den Einbau in Kanalsysteme, Maschinen und Reinraumwände. Spindelpressen gewährleisten den exakten Dichtsitz der Filterelemente.

Sicherheitsgehäuse mit Safe-Change-Technik: Für BSL-Labore, Nuklearanlagen und andere sicherheitsrelevante Bereiche fertigt HS-Luftfilterbau Gehäuse mit Bag-In/Bag-Out-Wechseltechnik, die einen kontaminationsfreien Filterwechsel unter Aufrechterhaltung des Containments ermöglichen.

Qualitätssicherung und Prüfkapazitäten

Die Qualität eines Schwebstofffilters steht und fällt mit der Prüfung. HS-Luftfilterbau betreibt am Standort Kiel zwei vollautomatische HEPA-Scanner für den Flächenscan nach EN 1822. Jeder Schwebstofffilter ab Klasse H13 wird einzeln geprüft und mit individuellem Prüfzertifikat (Scan-Protokoll mit Angabe des lokalen und globalen Durchlassgrades) ausgeliefert. Neben dem Standard-Prüfaerosol DEHS steht PSL-Aerosol für ölfreie Prüfungen zur Verfügung, wie sie insbesondere in der Halbleiterindustrie gefordert werden.

Über die Einzelprüfung hinaus überwacht HS-Luftfilterbau kontinuierlich die eingesetzten Werkstoffe – Filtermedien, Klebstoffe, Vergussmassen und Dichtungen – hinsichtlich ihrer VOC- und SVOC-Ausgasungen. Diese konsequente Werkstoffkontrolle ist die Voraussetzung dafür, dass unsere Filter auch in den reinsten Umgebungen keine unerwünschten molekularen Kontaminationen einbringen. Unsere Produktions- und Prüfanlagen ermöglichen es uns, nahezu jede kundenspezifische Anforderung an Filterklasse, Baugröße, Rahmenmaterial, Dichtungstyp und Ausgasungsverhalten zu erfüllen.

Ihre Vorteile mit HS-Luftfilterbau

• Zwei vollautomatische HEPA/ULPA-Scanner: Einzelprüfung jedes Schwebstofffilters ab H13 mit Scan-Protokoll – wahlweise mit DEHS- oder PSL-Prüfaerosol für die strengsten Anforderungen der Halbleiterindustrie.
• Filterklassen E10 bis U17: Komplettes Schwebstofffilter-Programm in MiniPleat- und Separatorbauweise, ergänzt um Membran-HEPA- und ULPA-Filter mit PTFE-Medien.
• Kontrollierte Ausgasungen: Kontinuierliche Werkstoffüberwachung auf VOC und SVOC. HS-Mikro SF-AL optional mit gezielt minimierten Langzeit-SVOC-Ausgasungen für die Mikroelektronikfertigung.
• Safe-Change und Sicherheitsgehäuse: Bag-In/Bag-Out-Wechseltechnik für BSL-Labore, Nuklearanlagen und andere sicherheitsrelevante Bereiche – inklusive Dichtsitzprüfung und lückenloser Dokumentation.
• Über 50 Jahre Erfahrung in kritischen Anwendungen: Von ISO-Klasse-1-Reinräumen über OP-Säle und BSL-4-Labore bis zu kerntechnischen Anlagen (KTA 1401) – HS-Luftfilterbau liefert, wo Kompromisse keine Option sind.

Sie benötigen Schwebstofffilter für Ihren Reinraum, Ihre Klinik oder Ihre Pharmaproduktion? Unsere Ingenieure beraten Sie bei der Auswahl der richtigen Filterklasse, Bauform und Dichtungsvariante – abgestimmt auf Ihre spezifischen Normanforderungen und Prozessbedingungen. Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung und ein projektbezogenes Angebot.