Clean rooms, medical & pharmaceutical applications

ในห้องคลีนรูม โรงพยาบาล โรงงานผลิตยา และห้องปฏิบัติการความปลอดภัยสูง คุณภาพอากาศเป็นปัจจัยที่ชี้ขาดโดยตรงต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การคุ้มครองผู้ป่วย และผลลัพธ์ของกระบวนการ เพียงมีอนุภาคหรือการปนเปื้อนระดับโมเลกุลเล็กน้อยก็อาจทำให้ล็อตการผลิตใช้การไม่ได้ ทำให้การผ่าตัดมีความเสี่ยง หรือบิดเบือนผลการวิจัยได้ ดังนั้นข้อกำหนดต่อไส้กรองที่ใช้งานจึงสูงมาก — และรวมถึงผู้ผลิตที่จัดส่งไส้กรองด้วย

HS-Luftfilterbau เป็นหนึ่งในผู้ผลิตไส้กรอง HEPA และ ULPA ชั้นนำของเยอรมนีมานานกว่า 50 ปี ที่โรงงานเมืองคีล เราผลิตและทดสอบไส้กรองอนุภาคละเอียดระดับสูงสำหรับงานที่ละเอียดอ่อนที่สุด ตั้งแต่การผลิตยาแบบปลอดเชื้อ ห้องผ่าตัด ห้องปฏิบัติการ BSL-4 ไปจนถึงคลีนรูมระดับ ISO Class 1 ในอุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์และไมโครอิเล็กทรอนิกส์ เครื่องสแกน HEPA แบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ 2 เครื่อง ความสามารถในการทดสอบด้วยละออง DEHS และ PSL รวมถึงการควบคุมวัสดุอย่างเข้มงวดด้านการคายระเหย VOC และ SVOC คือพื้นฐานของผลิตภัณฑ์กรองที่ทำงานได้อย่างเชื่อถือได้แม้ภายใต้ข้อกำหนดความสะอาดที่เข้มงวดมาก

เหตุใดการกรองอากาศในคลีนรูมและงานการแพทย์จึงสำคัญ

ในคลีนรูม ISO Class 5 อนุญาตให้มีอนุภาค ≥ 0.5 µm ได้สูงสุด 3,520 อนุภาคต่ออากาศ 1 ลูกบาศก์เมตร — ส่วน ISO Class 1 เหลือเพียง 10 อนุภาค ≥ 0.1 µm เท่านั้น เพื่อเปรียบเทียบ อากาศภายนอกทั่วไปมีอนุภาคหลายล้านต่อ 1 ลูกบาศก์เมตร ดังนั้นอากาศจ่ายทั้งหมดต้องผ่านไส้กรองอนุภาคละเอียดประสิทธิภาพสูง (HEPA หรือ ULPA) ซึ่งสามารถดักจับอนุภาคได้ถึงระดับ “อนุภาคที่ทะลุผ่านได้มากที่สุด” (MPPS โดยทั่วไป 0.1–0.3 µm) ด้วยประสิทธิภาพการกรอง 99.95% (H13), 99.995% (H14) หรือสูงกว่า

ในงานเทคโนโลยีการแพทย์ ไส้กรอง HEPA ในเพดานห้องผ่าตัด ห้องไอซียู และห้องแยกโรค ช่วยปกป้องผู้ป่วยจากเชื้อโรคและอนุภาคที่ลอยมากับอากาศ ในการผลิตยา ไส้กรองเหล่านี้ทำให้มั่นใจว่ากระบวนการบรรจุแบบปลอดเชื้อและพื้นที่สเตอริไลซ์สอดคล้องตามข้อกำหนด GMP ส่วนการผลิตเซมิคอนดักเตอร์ยังต้องการ “ความสะอาดระดับโมเลกุล” เพิ่มเติม: นอกจากอนุภาคแล้ว สิ่งปนเปื้อนในรูปก๊าซ — โดยเฉพาะ SVOC (สารประกอบอินทรีย์กึ่งระเหย) — อาจรบกวนกระบวนการที่ไวต่อการปนเปื้อนได้ ในกรณีนี้ การกรองอนุภาคเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ วัสดุของไส้กรองที่ใช้เองก็ต้องไม่ก่อให้เกิดการคายระเหยที่มีนัยสำคัญ

มาตรฐานและข้อกำหนด

EN 1822 / ISO 29463 – การทดสอบและการจัดชั้นไส้กรองอนุภาคละเอียดระดับสูง

EN 1822 เป็นมาตรฐานยุโรปสำหรับการทดสอบและจัดชั้นไส้กรอง EPA, HEPA และ ULPA (ระดับ E10 ถึง U17) โดยกำหนดทั้งการทดสอบประสิทธิภาพรวม และการทดสอบแบบสแกน (Scan Test) ซึ่งสแกนพื้นผิวไส้กรองทั้งหมดอย่างเป็นระบบเพื่อค้นหาการรั่วเฉพาะจุด ไส้กรองอนุภาคละเอียดระดับสูงทุกชิ้นที่ผลิตโดย HS-Luftfilterbau ตั้งแต่ระดับ H13 จะถูกทดสอบรายชิ้นบนเครื่องสแกน HEPA อัตโนมัติเต็มรูปแบบ 2 เครื่องของเรา และจัดส่งพร้อมรายงานผลการทดสอบเฉพาะชิ้น โดยมาตรฐานเราใช้ละอองทดสอบ DEHS (Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat) และสำหรับงานอุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์ที่ต้องการการทดสอบแบบไร้น้ำมัน สามารถเลือกใช้ละออง PSL (อนุภาคโพลีสไตรีน-ลาเท็กซ์) ได้

ISO 14644 – การจัดชั้นคลีนรูม

ชุดมาตรฐาน ISO 14644 กำหนดระดับคลีนรูม ISO 1 ถึง ISO 9 โดยอิงจากความเข้มข้นของอนุภาคสูงสุดที่อนุญาต เป็นพื้นฐานสำหรับการออกแบบระบบกรองอากาศจ่ายและอากาศหมุนเวียน การกำหนดทิศทางการไหล (Laminar Flow เทียบกับการผสมอากาศแบบปั่นป่วน) และการรับรองคลีนรูม HS-Luftfilterbau จัดส่งไส้กรอง HEPA และ ULPA สำหรับคลีนรูมได้ถึง ISO Class 1 อย่างสม่ำเสมอ

GMP และคู่มือ EU-GMP – คลาสคลีนรูม A ถึง D

อุตสาหกรรมเภสัชกรรมใช้คลาสคลีนรูมตาม GMP ได้แก่ A (ความสะอาดสูงสุด เช่น การบรรจุแบบปลอดเชื้อ), B (สภาพแวดล้อมสำหรับคลาส A), C และ D ภาคผนวก Annex 1 ของคู่มือ EU-GMP กำหนดให้คลาส A และ B ต้องใช้อากาศจ่ายที่ผ่าน HEPA และต้องมีการทดสอบความสมบูรณ์ (Integrity Test) ของไส้กรองที่ติดตั้งตามรอบ HS-Luftfilterbau นำเสนอไส้กรองคลีนรูม HS-Mikro SF-AL ที่ออกแบบให้รองรับซีลแบบเจลหรือซีลโฟม และซีลร่องสำหรับการทดสอบความสมบูรณ์แบบไร้การรั่วในสภาพติดตั้งใช้งานจริง

DIN 1946-4 และ VDI 2083

สำหรับระบบปรับอากาศและการระบายอากาศในโรงพยาบาลในเยอรมนี ใช้มาตรฐาน DIN 1946-4 ซึ่งกำหนดข้อกำหนดด้านระดับไส้กรอง อัตราการถ่ายเทอากาศ และรูปแบบการไหลของอากาศในห้องผ่าตัด ส่วน VDI 2083 เป็นแนวทางด้านเทคโนโลยีคลีนรูมที่เสริมหลักการออกแบบสำหรับทุกอุตสาหกรรม ตั้งแต่การผลิตยาไปจนถึงไมโครอิเล็กทรอนิกส์

ไส้กรอง HEPA และ ULPA จาก HS-Luftfilterbau

ไลน์ผลิตภัณฑ์ไส้กรองอนุภาคละเอียดระดับสูงของ HS-Luftfilterbau ครอบคลุมระดับ E10 ถึง U17 ตาม EN 1822 และมีรูปแบบการออกแบบหลายชนิดเพื่อรองรับเงื่อนไขการติดตั้งและโปรไฟล์ความต้องการที่แตกต่างกัน:

HS-Mikro SF-AL – ไส้กรองคลีนรูมพร้อมกรอบอลูมิเนียม

HS-Mikro SF-AL คือไส้กรองคลีนรูมสำหรับข้อกำหนดสูงสุด: ชุดไส้กรองแบบ MiniPleat พร้อมตัวคั่นเทอร์โมพลาสติกในกรอบโปรไฟล์อลูมิเนียมอัดรีดแบบอโนไดซ์ มีให้เลือกตั้งแต่ระดับ E11 ถึง U17 รูปทรงจีบที่ปรับให้เหมาะสมช่วยให้อากาศออกแบบลามินาร์โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์ช่วยลามินารাইজเพิ่มเติม มีตัวเลือกซีลทั้งแบบโฟมเซลล์ปิดและแบบซีลเจล สำหรับการใช้งานใน ไมโครอิเล็กทรอนิกส์และการผลิตเซมิคอนดักเตอร์ HS-Mikro SF-AL สามารถสั่งเป็นรุ่นที่ลดการคายระเหย SVOC ระยะยาวอย่างเฉพาะเจาะจงได้ — ยกระดับสมรรถนะสำหรับสภาพแวดล้อมที่แม้การปนเปื้อนระดับโมเลกุลเล็กน้อยบนผิวเวเฟอร์ก็อาจกระทบกระบวนการผลิต

HS-Mikro SF / HS-Mikro RF – ไส้กรองอนุภาคละเอียดแบบอเนกประสงค์

HS-Mikro SF (HEPA ระดับ H13/H14) และ HS-Mikro RF (EPA ระดับ E11) พร้อมกรอบ MDF ใช้งานได้หลากหลายสำหรับการปกป้องกระบวนการในอุตสาหกรรมและงานวิศวกรรม รวมถึงสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อและคลีนรูม แทบไม่มีส่วนประกอบโลหะและสามารถเผาทำลายได้ทั้งหมด มีความลึกตั้งแต่ 78 ถึง 292 มม. รุ่นรูปตัว V (HS-Mikro SFV / RFV) ให้พื้นที่กรองมากขึ้นสำหรับอัตราการไหลสูงสุดโดยมีความดันตกคร่อมน้อยที่สุด

HS-Mikro S / HS-Mikro R – ไส้กรองอนุภาคละเอียดแบบมีตัวคั่น (Separator)

ไส้กรองสมรรถนะสูงที่ใช้เทคโนโลยีตัวคั่นอลูมิเนียมแบบคลาสสิก สำหรับงานที่ต้องการความทนทานต่ออุณหภูมิสูง (ถึง 120 °C หรือ 250 °C) หรือความแข็งแรงเชิงกลเป็นพิเศษ เช่น ระบบกรองอากาศทิ้งด้านนิวเคลียร์ตาม KTA 1401 หรือกระบวนการก๊าซร้อนในอุตสาหกรรม

ไส้กรอง HEPA และ ULPA แบบเมมเบรน

นอกเหนือจากสื่อกรองใยแก้วแบบดั้งเดิม HS-Luftfilterbau ยังเชี่ยวชาญในการผลิต ไส้กรองอนุภาคละเอียดแบบเมมเบรน สื่อเมมเบรน PTFE มีหลักการแยกจับที่แตกต่างจากใยแก้วทั่วไปอย่างชัดเจน: การกรองเกิดขึ้นเป็นหลักบนผิวเมมเบรนมากกว่าภายในความลึกของสื่อกรอง ผลลัพธ์คือความดันตกคร่อมน้อยลงที่ระดับประสิทธิภาพเท่ากัน ความทนทานเชิงกลสูงกว่า และพื้นผิวที่เรียบเป็นพิเศษซึ่งช่วยให้ทำการดีคอนทามิเนชันได้ง่าย

พื้นที่การใช้งานทั่วไป

• การผลิตยา: อากาศจ่ายที่ผ่าน HEPA สำหรับคลีนรูม GMP คลาส A ถึง D การบรรจุแบบปลอดเชื้อ พื้นที่สเตอริไลซ์ และสายการบรรจุ/แพ็กกิ้ง ไส้กรองที่สามารถทดสอบความสมบูรณ์ได้พร้อมซีลเจลหรือซีลร่องสำหรับการรับรองตาม EU-GMP Annex 1
• โรงพยาบาลและคลินิก: ไส้กรองอนุภาคละเอียดสำหรับห้องผ่าตัด (เพดาน TAV) ไอซียู ห้องแยกโรค และห้องยา ตาม DIN 1946-4 ช่องจ่ายอากาศเพดาน HS สำหรับการผสมอากาศแบบปั่นป่วนในห้องผู้ป่วยและพื้นที่ห้องปฏิบัติการ
• ห้องปฏิบัติการ BSL-3 และ BSL-4: ไส้กรอง HEPA ใน โครงตู้ความปลอดภัย พร้อมระบบเปลี่ยนแบบ Bag-In/Bag-Out (Safe-Change) เพื่อการเปลี่ยนไส้กรองโดยไม่ปล่อยการปนเปื้อน HS-Luftfilterbau มีประสบการณ์ยาวนานในการติดตั้งอุปกรณ์ให้ห้องแล็บความปลอดภัยสูง
• การผลิตเซมิคอนดักเตอร์และไมโครอิเล็กทรอนิกส์: ไส้กรอง ULPA ถึงระดับ U17 สำหรับ Mini-Environments และคลีนรูม ISO Class 1 HS-Mikro SF-AL ตัวเลือกแบบลดการคายระเหย SVOC สำหรับกระบวนการลิโทกราฟีและเวเฟอร์ที่ไวต่อการปนเปื้อน
• เวชศาสตร์นิวเคลียร์และนิวเคลียร์เทคโนโลยี: ไส้กรองอนุภาคละเอียดตาม KTA 1401 สำหรับระบบอากาศจ่ายและอากาศทิ้งในแผนกเวชศาสตร์นิวเคลียร์ ห้องฮอตเซลล์ และสถานประกอบการด้านนิวเคลียร์ — พร้อมการติดตามย้อนกลับและเอกสารครบถ้วน
• งานวิจัยและการวิเคราะห์: ไส้กรอง HEPA/ULPA สำหรับห้องปฏิบัติการ ตู้ชีวนิรภัย และพื้นที่คลีนรูมในงานวิจัยด้านเคมี ชีววิทยา และฟิสิกส์

โครงตู้และระบบติดตั้ง

สำหรับการติดตั้งไส้กรองอนุภาคละเอียดระดับสูงในสภาพแวดล้อมคลีนรูม ห้องแล็บ และโรงพยาบาล HS-Luftfilterbau มีโซลูชันโครงตู้และระบบติดตั้งหลายรูปแบบ:

HS-Deckenauslass: โครงตู้สำหรับจ่ายอากาศที่ปราศจากอนุภาค/เชื้อโรคแบบการผสมอากาศปั่นป่วนหรือการไหลแทนที่แบบลามินาร์ ออกแบบเฉพาะสำหรับงานห้องแล็บ โรงพยาบาล และคลีนรูม การเชื่อมต่อฝ้าเพดานแบบปิดรอบด้านปรับให้เข้ากับชนิดฝ้าในหน้างาน โครงตู้มีความแน่นหนาสูง ทนการกัดกร่อน และทำความสะอาด/ดีคอนทามิเนตได้ง่าย

โครงตู้ไส้กรองอนุภาคละเอียดและผนังกรอง: กรอบรับติดตั้งที่เชื่อมแบบอากาศไม่รั่วจากโปรไฟล์อลูมิเนียม สำหรับติดตั้งในระบบท่อ เครื่องจักร และผนังคลีนรูม ชุดกดแบบสปินเดิลช่วยให้ไส้กรองนั่งซีลได้อย่างแม่นยำ

โครงตู้ความปลอดภัยพร้อมเทคโนโลยี Safe-Change: สำหรับห้องแล็บ BSL โรงงานนิวเคลียร์ และพื้นที่ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยอื่น ๆ HS-Luftfilterbau ผลิตโครงตู้พร้อมระบบเปลี่ยนแบบ Bag-In/Bag-Out ซึ่งช่วยให้เปลี่ยนไส้กรองโดยไม่ปล่อยการปนเปื้อน ขณะยังคงการกักกัน (Containment) ไว้

การประกันคุณภาพและขีดความสามารถในการทดสอบ

คุณภาพของไส้กรองอนุภาคละเอียดระดับสูงขึ้นอยู่กับการทดสอบอย่างแท้จริง HS-Luftfilterbau มีเครื่องสแกน HEPA อัตโนมัติเต็มรูปแบบ 2 เครื่องที่โรงงานคีล สำหรับการสแกนพื้นผิวตาม EN 1822 ไส้กรองทุกชิ้นตั้งแต่ระดับ H13 จะถูกทดสอบรายชิ้นและจัดส่งพร้อมใบรับรองผลทดสอบเฉพาะชิ้น (รายงานสแกนที่ระบุค่าการรั่วเฉพาะจุดและค่าการผ่านรวม) นอกจากละอองทดสอบมาตรฐาน DEHS ยังมี PSL สำหรับการทดสอบแบบไร้น้ำมัน ซึ่งมักเป็นข้อกำหนดในอุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์

นอกเหนือจากการทดสอบรายชิ้น HS-Luftfilterbau ยังตรวจสอบวัสดุที่ใช้ทั้งหมดอย่างต่อเนื่อง — สื่อกรอง กาว วัสดุอัด/หล่อ และซีล — ในด้านการคายระเหย VOC และ SVOC การควบคุมวัสดุอย่างเข้มงวดนี้เป็นเงื่อนไขสำคัญที่ทำให้ไส้กรองของเราไม่เพิ่มการปนเปื้อนระดับโมเลกุลที่ไม่พึงประสงค์ในสภาพแวดล้อมที่สะอาดที่สุด ระบบการผลิตและการทดสอบของเราช่วยให้ตอบโจทย์ความต้องการเฉพาะลูกค้าได้แทบทุกด้าน ไม่ว่าจะเป็นระดับไส้กรอง ขนาด กรอบ วัสดุ ซีล และพฤติกรรมการคายระเหย

ข้อดีของคุณกับ HS-Luftfilterbau

• เครื่องสแกน HEPA/ULPA อัตโนมัติเต็มรูปแบบ 2 เครื่อง: ทดสอบรายชิ้นตั้งแต่ H13 พร้อมรายงานสแกน — เลือกใช้ละออง DEHS หรือ PSL ได้ตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของอุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์
• ระดับไส้กรอง E10 ถึง U17: โปรแกรมไส้กรองอนุภาคละเอียดครบชุดทั้งแบบ MiniPleat และแบบ Separator เสริมด้วยไส้กรองเมมเบรน HEPA/ULPA ด้วยสื่อ PTFE
• ควบคุมการคายระเหย: ตรวจสอบวัสดุอย่างต่อเนื่องด้าน VOC และ SVOC HS-Mikro SF-AL มีตัวเลือกรุ่นที่ลดการคายระเหย SVOC ระยะยาวอย่างเฉพาะเจาะจงสำหรับการผลิตไมโครอิเล็กทรอนิกส์
• Safe-Change และโครงตู้ความปลอดภัย: ระบบเปลี่ยนแบบ Bag-In/Bag-Out สำหรับห้องแล็บ BSL โรงงานนิวเคลียร์ และพื้นที่ความปลอดภัยอื่น ๆ — รวมการตรวจสอบการนั่งซีลและเอกสารครบถ้วน
• ประสบการณ์มากกว่า 50 ปีในงานวิกฤต: ตั้งแต่คลีนรูม ISO Class 1 ห้องผ่าตัด และห้องแล็บ BSL-4 ไปจนถึงงานนิวเคลียร์ (KTA 1401) — HS-Luftfilterbau ส่งมอบในงานที่ “ประนีประนอมไม่ได้”

คุณต้องการไส้กรองอนุภาคละเอียดสำหรับคลีนรูม โรงพยาบาล หรือการผลิตยาของคุณหรือไม่? วิศวกรของเราพร้อมให้คำปรึกษาในการเลือกระดับไส้กรอง รูปแบบ และชนิดซีลที่เหมาะสม โดยอ้างอิงตามมาตรฐานและเงื่อนไขกระบวนการของคุณ ติดต่อเรา เพื่อรับคำปรึกษาเฉพาะทางและข้อเสนอแบบอ้างอิงโครงการ